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　　牙膏美白人体功效评是依据相关行业标准与检测规范，通过人体临床试验量化牙膏美白效果、评估使用过程中对口腔黏膜、牙釉质等组织安全性的专业评价活动，其重要性在于构建产品质量与消费者健康之间的安全屏障，确保美白牙膏在发挥功效的同时不损害口腔健康，同时为监管部门提供产品合规性判定的关键依据，助力行业健康有序发展。

　　牙膏美白人体功效评价试验对象要求

　　根据T/COCIA13-2021《口腔清洁护理用品牙膏功效评价漂白及光学美白效果的临床方法》标准规范要求，牙膏美白人体功效检测评价的受试者选择要求如下：

　　1、受试者人数

　　一般每组（试验组和对照组）建议不少于40个受试者完成试验全过程，试验人群的数量应足够支持试验结论具有统计学意义。

　　2、受试者纳入标准

　　受试者纳入标准如下：

　　a）身体健康的成年人（18～65岁）；

　　b）愿意美白牙齿；

　　c）口内有12颗天然前牙，无内源性色斑，无外源性色斑(非常少量色斑，医生可以手工刮除的除外），无充填体或冠修复体；

　　d）签署了知情同意书；

　　e）试验期间不参加其他临床试验；

　　f）同意推迟任何非急诊口腔检查及洁牙，至试验结束；

　　g）同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏及漱口液。

　　3、受试者排除标准

　　受试者排除标准如下：

　　a）受试者有严重的口腔疾病或慢性??；任何严重的牙周疾患及牙结石，尤其是前牙龈缘处；有未治愈的牙本质敏感；

　　b）对试验产品有过敏史；

　　c）女性处于妊娠期或哺乳期；

　　d）目前正在参加其它临床试验；

　　e）在所分发的产品之外使用了非试验用牙膏或漱口液；

　　f）吸烟人群；

　　g）错颌畸形或戴有固定矫正器，前牙有固定或活动义齿；

　　h）四环素牙、氟斑牙等内源性着色；

　　i）存在试验研究者认为可能影响检查步骤及受试者安全完成试验的任何疾病及状况；

　　j）试验结束前接受了非急需口腔治疗（包括洁牙）。

　　4、其他规定

　　选择有健康前牙(无充填体或冠修复)，且无内源性染色或外源性染色的人群进行测试。要考虑到受试者性别和年龄分布的平衡。受试者应被告知测试产品要检测哪方面功效。测试期间不能进行洁牙治疗。产品的使用频率应该具有代表性，与消费者实际使用情景相似；即刻美白产品效果评价要测试现场使用，渐进性美白产品效果评价要指导受试者正确使用产品。