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　　牙膏抗牙结石人体功效评价是指在严格遵循伦理规范和试验设计要求的前提下，招募符合纳入与排除标准的受试者，通过随机对照试验的方式，让受试者按照规定方法持续使用受试牙膏和对照牙膏，在试验周期内，由专业口腔医师采用标准化的检查手段，对比受试者使用前后牙齿表面牙结石的沉积量、分布范围及硬度变化，以此判定受试牙膏实际抗牙结石功效的临床试验过程。

　　人体功效评价是验证牙膏抗牙结石效果的核心环节，能够真实反映产品在人体口腔生理环境中的作用表现，弥补体外试验与人体实际应用场景的差异，为产品的功效宣称提供直接且权威的科学依据，同时还能同步评估产品长期使用的安全性，保障消费者口腔健康，也为监管部门审核功效型牙膏提供关键的技术支撑。

　　牙膏抗牙结石人体功效评价方法及流程

　　T/COCIA10-2020《口腔清洁护理用品牙膏功效评价抗牙石效果的临床方法》本标准规定了牙膏类产品的抗牙石功效的分类、效果评价及临床试验要求。本标准适用于宣称具有抗牙石（减少牙结石或预防牙石形成)功效，并且产品质量符合相应标准规范的牙膏类产品。

　　具体方法流程如下：

　?。?）准备阶段

　　首先完成试验方案设计，明确样本量、试验周期、评价节点、统计方法等核心内容，方案需通过伦理委员会审批；随后开展受试者招募，向潜在受试者充分告知试验目的、流程、风险与权益，签署知情同意书；同时完成试验产品准备，确保测试组与对照组产品外观、包装、气味一致，通过编码遮蔽分组信息（实现双盲），并制定统一的产品使用说明（如每日刷牙2次、每次1分钟、使用量约1g等）。

　?。?）基线检查阶段

　　按纳入与排除标准筛选受试者，记录受试者基本信息（年龄、性别、口腔健康史等）；由经校准的医师进行基线CI-S评分，完整记录全口指定牙位得分；若为预防牙石功效试验，需为所有受试者完成全口专业洁治，确保牙石完全去除；根据基线CI-S评分进行分层随机分组，确保两组受试者基线特征均衡，随后向受试者发放编码后的试验产品，明确使用要求与随访时间。

　?。?）干预期阶段

　　受试者按试验方案要求规律使用产品，试验周期通常为8-12周，期间设置4周、8周等随访节点；随访时需核查受试者依从性（如剩余产品重量、使用记录），询问并记录不良事件（如牙龈刺激、口腔异味、过敏反应等），及时处理异常情况；试验期间禁止受试者使用其他抗牙石产品（如含抗牙石成分的漱口水、牙线）或接受专业洁治、洗牙服务，避免干扰试验结果。

　　（4）终点检查阶段

　　试验周期结束后，受试者按要求返回机构，由原评分医师采用盲法进行终点CI-S评分，评分流程与基线一致，确保前后评估标准统一；评分完成后锁定所有试验数据，停止干预措施；回收受试者剩余的试验产品与使用记录表，核对使用量与依从性情况，确认无违规使用后，完成终点数据采集。

　?。?）统计分析阶段

　　首先进行基线均衡性检验，验证两组受试者年龄、性别、基线CI-S评分等关键指标无统计学差异（P>0.05），确保分组公平；随后采用t检验或方差分析，对比测试组与对照组从基线到终点的CI-S评分变化值，以P5为差异有统计学意义；同时进行安全性分析，统计不良事件发生率，判断不良事件与试验产品的相关性；统计分析需采用SPSS或SAS等专业软件，确保结果可靠性。

　?。?）结果判定阶段

　　结合统计学结果与临床意义，判定产品抗牙石功效：若为预防牙石功效，测试组牙石形成量显著少于对照组（P<0.05），且临床减少幅度符合要求（如相对减少≥20%），则判定具有预防牙石功效；若为减少牙石功效，测试组牙石减少幅度显著大于对照组（P），且临床意义明确，则判定具有减少牙石功效。