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　　医用清洗剂淀粉去除效果试验是保障医疗器械清洁合规的重要环节，淀粉类污染物易附着于手术器械、内镜等设备表面并快速干结，形成顽固残留层，不仅会阻碍灭菌因子穿透导致灭菌失效，还可能滋生微生物引发交叉感染，通过规范试验可精准验证清洗剂对淀粉的分解、剥离能力，为产品质量判定提供科学数据，同时帮助医疗机构筛选适配临床场景的高效产品，规避诊疗安全风险，是衔接产品合规与医疗感染控制的关键检测项目。

　　医用清洗剂淀粉去除效果试验取样规范

　　1、取样核心要求

　　时机：清洗完成后1小时内取样，避免淀粉残留降解/二次附着；

　　环境：BSL-2标准，操作人员戴无菌手套、口罩；

　　前提：载体经3次无菌水漂洗，无清洗剂泡沫、无积水。

　　2、简化取样方法

　?。?）载体取样

　　平整载体（316L不锈钢片）：无菌采样棒在10cm2区域往返擦5次（45°角），浸入5mL去离子水离心管，振荡30秒；

　　管腔载体（聚四氟乙烯管）：注入3mL去离子水，密封后2000r/min振荡5分钟，收集全部洗脱液。

　?。?）对照取样

　　空白对照：未污染载体同流程清洗后，按上述方法取样；

　　阳性对照：污染后未清洗载体，按上述方法取样。

　　（3）标记要求

　　所有取样管标注样品编号、载体类型、取样时间，避免混淆。

　　3、关键质控要点

　　每个样品设3个平行样，确保数据可靠；

　　取样工具121℃高压灭菌20分钟，耗材选无菌无酶型；

　　管腔取样需验证洗脱液穿透（出口放无菌纱布）；

　　载体表面有明显残留需单独标记。

　　医用清洗剂淀粉去除效果试验结果判定

　　结果判定严格遵循T/WSJD002-2019《医用清洗剂卫生要求》，以定量检测结果为核心依据，定性检测结果为辅助验证，两者结合形成闭环判定体系。

　　核心判定阈值明确：标明对淀粉有特效的或标明含有淀粉酶的医用清洗剂，对淀粉的去除率应≥60%。