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　　儿童乳牙和年轻恒牙矿化程度低、抗腐蚀能力弱，且自主刷牙能力不足、易发生牙膏吞咽，通过针对性儿童牙膏防龋功效检测评价，既能精准把控含氟牙膏的游离氟含量在0.05%–0.11%的安全功效区间，避免氟含量过高引发氟斑牙、氟中毒或过低无法发挥防龋作用的问题，又能验证非含氟牙膏防龋成分的实际效果，同时排查牙膏中重金属、致病菌、刺激性磨料等潜在风险，还能规范产品功效宣称，防止夸大或虚假宣传误导家长，为儿童口腔护理产品的市场准入和消费选择筑牢安全防线，保障儿童口腔健康成长。

　　儿童牙膏防龋功效检测评价特殊要求

　　1、核心法规与适用范围

　　依据《牙膏备案资料管理规定》《牙膏功效评价第2部分：防龋》（WS/T366.2-2010）及GB/T8372《牙膏》等标准，儿童牙膏特指适用于12岁以下（含12岁）儿童，仅能宣称清洁与防龋两类功效；含氟儿童牙膏游离/可溶氟含量需在0.05%–0.11%（500–1100ppm），且满足该范围可豁免人体防龋功效评价。

　　2、分场景特殊检测要求

　?。?）含氟儿童牙膏

　　氟含量精准测定：测游离氟/可溶氟，覆盖老化前后（加速55℃/28天或自然6个月）；离子选择电极法（GB/T8772）；按年龄段分级：3岁以下≤0.05%，3–12岁0.05%–0.11%；老化前后均在标称范围，无显著波动。

　　安全性配套：测pH（避免＜5.5腐蚀牙釉质）、过硬颗粒（玻片无划痕）、重金属（铅≤10mg/kg，砷≤2mg/kg）、微生物（无致病菌）；符合《化妆品安全技术规范》。

　　功效豁免条件：氟含量达标+配方合规+标签规范；可免人体功效试验，仅需提交氟含量与安全检测报告。

　?。?）非含氟儿童牙膏

　　试验设计：需随机、对照、盲法，设试验组、阳性含氟对照组、阴性对照组，每组≥300人，周期≥2年。

　　核心指标：检测乳牙dmft/dmfs、恒牙DMFT/DMFs，统计防龋率与相对风险降低值，结果需P＜0.05具统计学意义。

　　人群与伦理：优先3–6岁、6–12岁分层，排除氟摄入异常、口腔疾病史；需监护人知情同意并全程监护。

　　3、标签与使用安全特殊要求

　　警示标注：以“注意/警告”引导，标注“成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”；含氟款必须标注单次用量（3岁以下米粒大小，3–6岁豌豆大?。?/p>

　　宣称限制：仅能标注“防龋/防蛀”，不得暗示美白、抗敏等非许可功效；“全家使用”等暗示含儿童的产品按儿童牙膏管理。

　　配方适配：磨料需低磨擦、无尖锐颗粒，避免损伤乳牙/年轻恒牙；优先温和防腐剂，减少香精、色素等致敏成分。