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　　助勃剂阴道粘膜刺激试验是针对助勃剂这类直接接触女性阴道粘膜的产品开展的安全性检测，通过模拟实际使用场景，观察产品对阴道粘膜是否产生刺激反应的专业试验；其目的是验证产品在正常使用情况下不会对阴道粘膜造成损伤，重要性体现在两方面：一是阴道粘膜作为敏感脆弱的生殖部位，对刺激性物质耐受度极低，试验可避免产品引发粘膜红肿、糜烂等健康问题，二是该试验是产品符合国家相关安全标准、获得市场准入资格的关键依据，既是保障消费者健康的重要屏障，也是企业规范生产、规避合规风险的核心环节。

　　助勃剂阴道粘膜刺激试验方法及流程

　　助勃剂按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5阴道粘膜刺激试验检测，核心是通过动物实验评估产品对阴道粘膜的刺激性，判定等级后满足合规要求，具体方法及流程如下：

　　1、试验前期准备

　　试验动物选择：优先选用健康雌性新西兰白兔，体重2.0-3.0kg，每组3只，试验前需确认无阴道炎症或损伤。

　　样品处理：取助勃剂实际使用浓度的样品，若为固体（如凝胶、乳膏）需保持原有形态，液体样品直接备用，避免稀释或添加额外成分。

　　试验环境：动物饲养环境温度20-26℃、湿度40%-70%，试验前适应环境3-5天，自由摄食饮水。

　　2、核心试验操作流程

　　给药操作：将白兔固定，用无菌导管缓慢将0.2ml液体样品或0.2g固体样品（均匀涂抹于导管前端）送入阴道深部2-3cm处，给药后轻轻闭合阴道1-2分钟，避免样品溢出。

　　对照组设置：另设空白对照组（不给药）或阴性对照组（生理盐水），操作流程与试验组一致。

　　观察周期：给药后连续观察72小时，记录动物阴道有无红肿、分泌物异常、出血等刺激反应。

　　标本采集与检查：72小时后处死动物，解剖取出完整阴道组织，用10%福尔马林溶液固定，制作病理切片，显微镜下观察粘膜上皮细胞完整性、充血、水肿、炎症细胞浸润等病理变化。

　　3、结果判定标准

　　按阴道粘膜刺激反应评分表（规范内置），从上皮组织、白细胞浸润、血管充血、水肿四个维度打分。

　　刺激强度分级：＜1分为无刺激，1~＜5分为极轻刺激，5~＜9分为轻度刺激，9~＜12分为中度刺激，≥12分为重度刺激。